組織和協調公司內部項目小組成員、項目實時跟蹤并向申辦者報告:研究中心信息、項目實時進展等
PM
研究中心選擇與評估、研究者會議組織、機構立項、研究中心啟動、日常監查、研究中心關閉、協同監查等
CA
質量體系和標準流程的建立及運行; 質量問題管理; 質量保證稽查管理; 研究中心稽查等
QA
數據管理咨詢、 數據庫創建和測試、 填寫指南/錄入指南制定、 數據雙次輸入和比對、 數據核查與質疑管理等
DM
方案統計學考慮、制定SAP、隨機編盲、SAS編程輸出TFL、PK分析、撰寫統計報告等
ST
臨床試驗方案的設計、倫理資料的撰寫、臨床研究總結報告撰寫和審閱、醫學監查,為項目質量提供醫學支持等
MA
理解各法規注冊要點 和申報資料的具體要求,從程序規定、法規要求、技術等多層次
REG
Phase0 首次人體試驗 PhaseⅠ PK/PD/耐受 PhaseⅡ/Ⅲ 探索/確證性研究
一致性評價/仿制藥
Phase IV 上市后研究
各個領域均有較多的涉足,擁有廣闊的臨床資源
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