統計分析（ST）

我們是一個既有豐富經驗又朝氣蓬勃的團隊。我們的團隊在新藥和醫療器械注冊臨床試驗統計分析方面有豐富的經驗，特別是一致性評價方面。

工作內容

SOP：

包括TMF管理、方案制定、統計分析計劃、隨機編盲、中期分析和統計分析報告制定等統計分析各個步驟的標準化操作規程。

正版授權軟件：

WinNolin 8.3 和 SAS 9.4.

業務范圍：

I-IV期新藥注冊臨床試驗和醫療器械注冊臨床試驗全流程統計學支持，包括方案統計學考慮、制定SAP、隨機編盲、SAS編程輸出TFL、PK分析、撰寫統計報告等服務。

項目經驗：

公司完成超過320個項目臨床試驗的統計分析，產品包含化學藥、中藥、生物制品和醫療器械，治療領域涵蓋了呼吸科、心血管科、內分泌科、婦科、眼科、麻醉科、感染科和腫瘤等。已完成的生物等效性評價統計項目有30余項，已有2個產品通過一致性評價，10余個項目通過現場核查。