地舒單抗（Denosumab）是在中國倉鼠卵巢細胞中表達的全人單克隆免疫球蛋白G2 (IgG2) 抗體，作用于RANK配體。本品由美國安進公司研發上市。2019年5月地舒單抗在中國大陸獲批上市，商品名為安加維?，批準的適應癥為：用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。多家國內制藥企業已加入其生物類似藥的研發。目前國內外尚無地舒單抗生物類似物獲批，也無可參考的單品種指導原則，為進一步明確技術原則，助于提高企業研發效率。我中心起草了《地舒單抗注射液生物類似藥（惡性腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：張虹、趙肖

聯系方式： zhanghong@cde.org.cn，zhaox@cde.org.cn

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附件1：地舒單抗注射液生物類似物臨床試驗（惡性腫瘤適應癥）指導原則（征求意見稿）.docx

附件2：《地舒單抗注射液生物類似藥（惡性腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則》起草說明.docx

附件3：地舒單抗注射液生物類似藥（惡性腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（征求意見稿）意見反饋表.docx

本文來源：國家藥品監督管理局