貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，促進仿制藥研發，完善仿制藥注冊申請的技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性，藥審中心組織起草了《關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求》。

現向社會公開征求意見。如有意見和建議，請于2018年5月28日前通過電子郵件反饋至藥審中心。

聯系人：張歆

聯系郵箱zhangx@cde.org.cn                                                        

                    藥品審評中心

                                              2018年4月27日

關于注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求

（征求意見稿）

為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，完善口服固體仿制藥注冊申請的技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性，藥審中心參考國際通用技術要求，并結合國內仿制藥研發與生產現狀，對注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究（以下簡稱“BE研究”）批次樣品的批量制定了以下要求。

一、對于片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE批次樣品批量（以投料量計，下同）應不得低于10萬制劑單位。對于散劑、顆粒劑，BE批次樣品批量應不得低于擬定商業化生產批量的1/10。

二、不符合上述要求的，應按照上述要求進行批量放大的補充研究。原則上，放大研究應在同一生產線上進行。如生產設備發生改變，生產設備的工作原理應保持一致。

應將放大后的樣品與BE批次產品和原研品進行全面的質量一致性對比研究。經綜合評估后認為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和原研品質量一致的，認可放大研究批次的批量為商業化生產的最大批量；經綜合評估認為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和原研品質量一致的，應采用符合批量要求的樣品重新進行BE研究。

三、特殊情況下，如用于罕見病治療的藥物、按國家規定進行管制的藥物，其BE研究批次的樣品批量可低于上述要求，但應在實際生產線的正常批量范圍內。

四、申請通過一致性評價或視為通過一致性評價的口服固體制劑，如涉及BE研究批次樣品批量的，也參照上述要求執行。

五、本公告自公布之日起正式實施，正式實施日期后啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認可。